2019年11月29日，國度藥品監視治理局宣布了：
“國度藥監局關于貫徹實行《中華人民共和國藥品治理法》有關事項的通知布告（2019年第103號）”
詳細內容以下：
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《中華人民共和國藥品治理法》（以下稱藥品治理法）已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂經由過程，自2019年12月1日起實施。國度藥監局正在抓緊展開配套規章、標準性文件和技術指南的制修訂任務，並將按法式陸續宣布。現就貫徹實行新修訂的藥品治理法有關事項通知布告以下：
1、關于藥品上市允許持有人軌制
新修訂的藥品治理法周全實行藥品上市允許持有人軌制。自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品同意文號、出口藥品注冊證、醫藥産品注冊證）的企業或許藥品研制機構爲藥品上市允許持有人，應該嚴厲實行藥品上市允許持有人義務，依法對藥品研制、臨盆、運營、應用全過程當中藥品的平安性、有用性和質量可控性擔任。
2、關于臨床實驗機構立案治理
自2019年12月1日起，藥物臨床實驗機構實行立案治理。2019年12月1日之前曾經受理還沒有完成審批的臨床實驗機構資歷認定請求，不再持續審批，依照劃定停止立案。
3、關于藥品GMP、GSP治理請求
自2019年12月1日起，撤消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證請求，不再發放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日之前受理的認證請求，依照原藥品GMP、GSP認證有關劃定解決。2019年12月1日前完成現場檢討並相符請求的，發放藥品GMP、GSP證書。凡現行律例請求停止現場檢討的，2019年12月1往後應該持續展開現場檢討，並將現場檢討成果告訴企業；檢討不相符請求的，依照劃定依法予以處置。
4、關于化學原料藥一並審評審批
2019年12月1日起，對化學原料藥不再發放藥品注冊證書，由化學原料藥臨盆企業在原輔包掛號平台上掛號，實施一並審評審批。
5、關于藥品守法行動查處
藥品研制、臨盆、運營、應用守法行動產生在2019年12月1日之前的，實用修訂前的藥品治理法，但新修訂的藥品治理法不以為守法或許處分較輕的，實用新修訂的藥品治理法。守法行動產生在12月1日今後的，實用新修訂的藥品治理法。
各級藥品監管部分要果斷貫徹藥品平安“四個最嚴”請求，增強新修訂的藥品治理法的宣揚貫徹任務，進一步加大監視檢討力度，催促企業臨盆運營行動連續合規，依法嚴格查處各類守法背規行動，實在保護寬大人民大眾用藥平安。
特此通知布告。
國度藥監局
2019年11月29日
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新版《藥品治理法》第九十八條制止臨盆（包含配制，下同）、發賣、應用假藥、劣藥。
有以下情況之一的，爲假藥：
（一）藥品所含成分與國度藥品尺度劃定的成分不符；
（二）以非藥品假裝藥品或許以他種藥品假裝此種藥品；
（三）蛻變的藥品；
（四）藥品所標明的順應症或許功效主治超越劃定規模。
有以下情況之一的，爲劣藥：
（一）藥品成分的含量不相符國度藥品尺度；
（二）被凈化的藥品；
（三）未標明或許更改有用期的藥品；
（四）未注明或許更改産品批號的藥品；
（五）跨越有用期的藥品；
（六）私自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不相符藥品尺度的藥品。
制止未獲得藥品同意證實文件臨盆、出口藥品；制止應用未依照劃定審評、審批的原料藥、包裝資料和容器臨盆藥品。
寬大重處守法 落實處分到人
新修訂《藥品治理法》周全加大對守法行動的處分力度，專條劃定，違背本律例定，組成犯法的，依法窮究刑事責任，旗號光鮮地堅持對藥品平安犯法行動的高壓態勢。
進步了產業罰幅度。如對無證臨盆運營、臨盆發賣假藥等守法行動，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍進步到十五倍到三十倍，貨值金額缺乏十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。臨盆發賣劣藥守法行動的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍進步到十倍到二十倍。
加大了資歷罰力度。對假劣藥守法行動責任人的資歷罰由十年禁業進步到畢生禁業，對臨盆發賣假藥被撤消允許證的企業，十年內不受理其響應請求。
增長了自在罰手腕。對臨盆發賣假藥和臨盆發賣劣藥情節嚴重的，和捏造假造允許證件、欺騙允許證件等情節卑劣的守法行動，可以由公安機關對相幹責任人員處五日至十五日的拘留。
對嚴重守法的企業，新修訂《藥品治理法》落實“處分到人”，在對企業依法處分的同時，對企業法定代表人、重要擔任人、直接擔任的主管人員和其他責任人員也予以處分，包含充公守法行動產生時代其所獲支出、罰款、必定刻日乃至畢生禁業等。
蔣加林是比智高藥業董事長，中和老字號“李連貴熏肉大餅”的大股東之一，中和市政協常委。出身在西醫藥三代世家的蔣加林，從小就追隨父親從事中藥材的運營和發賣，他憑著果斷的毅力，必勝的信心，不懈的盡力，現已成爲業內享有盛譽的著名企業家。
